光阻法大乳粒分析儀ZM-02的應用案例：中長鏈脂肪乳注射液分析

一、       什么是脂肪乳注射液？

脂肪乳注射液是以植物油或動物油脂肪為油相，輔以卵磷脂乳化劑、等滲劑及注射用水乳化而成的水包油乳劑，脂肪乳中的脂肪，是由甘油和脂肪酸組成的甘油三脂，甘油的分子結構比較簡單，但脂肪酸的種類和碳鏈長短卻不盡相同。

我們測試的樣品是屬于中長鏈脂肪乳，中長鏈脂肪乳可以降血脂、減輕血管內皮的損傷，不會在肝臟堆積，不易引起脂質過氧化，從而減少對機體的免疫及炎癥反應。

二、       中長鏈脂肪乳注射液的測試要求

【中國藥典】0982中要求，中/長鏈脂肪乳注射液大乳粒照粒度和粒度分布測定法或照動態光散射法檢查，體積平均粒徑或光強平均粒徑不得過0.50μm；另取本品，照基于單粒子光學傳感技術的光阻法測定，大于5μm的乳粒加權總體積不得過油相體積的0.05％。

【美國藥典】< USP36 > Chapter 729美國藥典對于乳劑中乳粒粒徑的檢測有方法一動態光散射法，方法二光阻法。方法I:動態光散射法，要求：平均粒徑 0.5μm；方法 II：光阻法，大于5μm的乳粒 (PFAT5)體積占比 0.05%。

三、       脂肪乳注射劑中大顆粒對人體的危害

1)脂肪乳注射劑中的大顆粒會伴隨著注射過程進入人體肺部，造成肺部形成肉芽腫；

2)大顆粒進入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等；

3)大顆粒伴隨血液循環可進入到身體的其他器官，如肝、腎等都有損害；

4)大顆粒的存在會影響注射液本身的穩定性。

四、       如何控制脂肪乳注射劑中大顆粒的占比？

乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例，可采用基于光阻法原理的單粒子光學傳感技術進行測定。《USP729》和《中國藥典》中對乳劑大乳粒的測試做了明確的規定，大于5μm的乳粒加權總體積不得過油相體積的0.05％，上海梓夢科技有限公司ZM-02光阻法大乳粒分析儀產品wan全符合藥典中的要求。

大乳粒分析儀是采用光阻法原理設計生產的顆粒計數器，其主要的功能是用來測試注射型乳劑，如脂肪乳、丙Bo酚等，用來表征乳劑中乳滴粒徑在5μm至50μm之間的乳滴總體積與乳劑中油相總體積的比值。

光阻法大乳粒分析儀特點：

?                      檢測范圍廣，0.5μm-400μm

?                      全自動稀釋，無需人工稀釋

?                      符合藥典要求，報告直接給出大乳粒值

?                      操作軟件符合21CFR PART11法規要求

測試數據